国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju)关(Guan)于(Yu)印(Yin)发(Fa)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)原(Yuan)则(Ze)及(Ji)程(Cheng)序(Xu)的(De)通(Tong)知(Zhi) 国(Guo)药(Yao)监(Jian)药(Yao)管(Guan)〔(?)2024〕(?)15号(Hao)

发(Fa)布(Bu)时(Shi)间(Jian)：(?)2024-03-29

各(Ge)省(Sheng)、(?)自(Zi)治(Zhi)区(Qu)、(?)直(Zhi)辖(Xia)市(Shi)和(He)新(Xin)疆(Jiang)生(Sheng)产(Chan)建(Jian)设(She)兵(Bing)团(Tuan)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)局(Ju)，(?)中(Zhong)国(Guo)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)检(Jian)定(Ding)研(Yan)究(Jiu)院(Yuan)：(?) 　(?)　(?)

       为(Wei)进(Jin)一(Yi)步(Bu)规(Gui)范(Fan)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)工(Gong)作(Zuo)，(?)指(Zhi)导(Dao)各(Ge)地(Di)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)及(Ji)药(Yao)品(Pin)检(Jian)验(Yan)机(Ji)构(Gou)科(Ke)学(Xue)开(Kai)展(Zhan)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)，(?)更(Geng)好(Hao)地(Di)发(Fa)挥(Hui)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)服(Fu)务(Wu)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)的(De)实(Shi)际(Ji)效(Xiao)能(Neng)，(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju)组(Zu)织(Zhi)制(Zhi)定(Ding)了(Liao)《(?)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)原(Yuan)则(Ze) 及(Ji)程(Cheng)序(Xu)》(?)，(?)现(Xian)印(Yin)发(Fa)给(Gei)你(Ni)们(Men)，(?)请(Qing)遵(Zun)照(Zhao)执(Zhi)行(Xing)。(?)有(You)关(Guan)事(Shi)项(Xiang)通(Tong)知(Zhi)如(Ru)下(Xia)：(?) 　(?)　(?)

       一(Yi)、(?)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)是(Shi)上(Shang)市(Shi)后(Hou)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)的(De)重(Zhong)要(Yao)手(Shou)段(Duan)，(?)是(Shi)防(Fang)范(Fan)药(Yao)品(Pin)潜(Qian)在(Zai)风(Feng)险(Xian)隐(Yin)患(Huan)、(?)提(Ti)升(Sheng)药(Yao)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)水(Shui)平(Ping)的(De)重(Zhong)要(Yao)技(Ji)术(Shu)支(Zhi)撑(Cheng)。(?)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)，(?)尤(You)其(Qi)是(Shi)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)，(?)要(Yao)始(Shi)终(Zhong)坚(Jian)持(Chi)问(Wen)题(Ti)导(Dao)向(Xiang)、(?)风(Feng)险(Xian)防(Fang)控(Kong)的(De)总(Zong)原(Yuan)则(Ze)，(?)以(Yi)对(Dui) 药(Yao)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)风(Feng)险(Xian)的(De)早(Zao)发(Fa)现(Xian)、(?)早(Zao)防(Fang)范(Fan)、(?)早(Zao)排(Pai)除(Chu)为(Wei)根(Gen)本(Ben)目(Mu)的(De)。(?) 　(?)　(?)

       二(?)、(?)省(Sheng)级(Ji)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)可(Ke)根(Gen)据(Ju)本(Ben)行(Xing)政(Zheng)区(Qu)域(Yu)内(Nei)监(Jian)管(Guan)实(Shi)际(Ji)需(Xu)求(Qiu)，(?)在(Zai)地(Di)方(Fang)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)中(Zhong)组(Zu)织(Zhi)开(Kai)展(Zhan)有(You)针(Zhen)对(Dui)性(Xing)的(De)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)，(?)并(Bing)加(Jia)强(Qiang)统(Tong)一(Yi)领(Ling)导(Dao)和(He)协(Xie)调(Diao)管(Guan)理(Li)，(?)指(Zhi)导(Dao)相(Xiang)关(Guan)药(Yao)品(Pin)检(Jian)验(Yan)机(Ji)构(Gou)按(An)照(Zhao)《(?)药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan) 究(Jiu)原(Yuan)则(Ze)及(Ji)程(Cheng)序(Xu)》(?)等(Deng)要(Yao)求(Qiu)开(Kai)展(Zhan)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)，(?)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)结(Jie)果(Guo)可(Ke)以(Yi)作(Zuo)为(Wei)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)采(Cai)取(Qu)风(Feng)险(Xian)控(Kong)制(Zhi)以(Yi)及(Ji)进(Jin)一(Yi)步(Bu)监(Jian)管(Guan)措(Cuo)施(Shi)的(De)参(Can)考(Kao)。(?) 　(?)　(?)

       三(San)、(?)开(Kai)展(Zhan)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)应(Ying)在(Zai)充(Chong)分(Fen)调(Diao)研(Yan)基(Ji)础(Chu)上(Shang)进(Jin)行(Xing)，(?)要(Yao)结(Jie)合(He)当(Dang)前(Qian)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)需(Xu)求(Qiu)和(He)药(Yao)品(Pin)工(Gong)业(Ye)化(Hua)生(Sheng)产(Chan)实(Shi)际(Ji)，(?)充(Chong)分(Fen)了(Liao)解(Jie)研(Yan)究(Jiu)品(Pin)种(Zhong)的(De)行(Xing)业(Ye)现(Xian)状(Zhuang)、(?)临(Lin)床(Chuang)用(Yong)药(Yao)、(?)质(Zhi)量(Liang)标(Biao)准(Zhun)和(He)存(Cun)在(Zai)问(Wen)题(Ti)等(Deng)，(?)从(Cong)可(Ke)能(Neng)影(Ying)响(Xiang)药(Yao)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)安(An) 全(Quan)的(De)关(Guan)键(Jian)因(Yin)素(Su)和(He)重(Zhong)要(Yao)环(Huan)节(Jie)入(Ru)手(Shou)，(?)进(Jin)行(Xing)科(Ke)学(Xue)、(?)深(Shen)入(Ru)、(?)准(Zhun)确(Que)的(De)分(Fen)析(Xi)研(Yan)究(Jiu)，(?)发(Fa)现(Xian)并(Bing)提(Ti)出(Chu)在(Zai)质(Zhi)量(Liang)标(Biao)准(Zhun)、(?)原(Yuan)辅(Fu)料(Liao)、(?)工(Gong)艺(Yi)处(Chu)方(Fang)、(?)包(Bao)装(Zhuang)材(Cai)料(Liao)、(?)说(Shuo)明(Ming)书(Shu)以(Yi)及(Ji)涉(She)嫌(Xian)违(Wei)法(Fa)违(Wei)规(Gui)生(Sheng)产(Chan)等(Deng)方(Fang)面(Mian)的(De)问(Wen)题(Ti)线(Xian)索(Suo)、(?)可(Ke)能(Neng)原(Yuan)因(Yin)、(?)改(Gai)进(Jin)措(Cuo) 施(Shi)以(Yi)及(Ji)进(Jin)一(Yi)步(Bu)加(Jia)强(Qiang)监(Jian)管(Guan)的(De)意(Yi)见(Jian)或(Huo)建(Jian)议(Yi)。(?) 　(?)　(?)

       四(Si)、(?)省(Sheng)级(Ji)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)要(Yao)对(Dui)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)发(Fa)现(Xian)的(De)问(Wen)题(Ti)组(Zu)织(Zhi)综(Zong)合(He)分(Fen)析(Xi)研(Yan)判(Pan)，(?)并(Bing)根(Gen)据(Ju)研(Yan)判(Pan)结(Jie)果(Guo)分(Fen)类(Lei)施(Shi)策(Ce)，(?)切(Qie)实(Shi)将(Jiang)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)结(Jie)果(Guo)转(Zhuan)化(Hua)为(Wei)具(Ju)体(Ti)的(De)监(Jian)管(Guan)措(Cuo)施(Shi)或(Huo)质(Zhi)量(Liang)提(Ti)升(Sheng)手(Shou)段(Duan)；(?)对(Dui)涉(She)及(Ji)其(Qi)他(Ta)省(Sheng)份(Fen)企(Qi)业(Ye)的(De)，(?)在(Zai) 综(Zong)合(He)分(Fen)析(Xi)研(Yan)判(Pan)时(Shi)要(Yao)充(Chong)分(Fen)听(Ting)取(Qu)企(Qi)业(Ye)所(Suo)在(Zai)地(Di)省(Sheng)级(Ji)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)的(De)意(Yi)见(Jian)建(Jian)议(Yi)，(?)共(Gong)同(Tong)研(Yan)究(Jiu)确(Que)定(Ding)应(Ying)采(Cai)取(Qu)的(De)监(Jian)管(Guan)措(Cuo)施(Shi)；(?)对(Dui)工(Gong)作(Zuo)中(Zhong)发(Fa)现(Xian)区(Qu)域(Yu)性(Xing)、(?)系(Xi)统(Tong)性(Xing)重(Zhong)大(Da)质(Zhi)量(Liang)风(Feng)险(Xian)隐(Yin)患(Huan)的(De)，(?)应(Ying)及(Ji)时(Shi)采(Cai)取(Qu)有(You)效(Xiao)的(De)风(Feng)险(Xian)控(Kong)制(Zhi)措(Cuo)施(Shi)，(?)分(Fen) 析(Xi)问(Wen)题(Ti)原(Yuan)因(Yin)，(?)科(Ke)学(Xue)妥(Tuo)善(Shan)处(Chu)置(Zhi)，(?)并(Bing)将(Jiang)有(You)关(Guan)情(Qing)况(Kuang)报(Bao)告(Gao)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju)。(?)中(Zhong)国(Guo)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)检(Jian)定(Ding)研(Yan)究(Jiu)院(Yuan)按(An)规(Gui)定(Ding)统(Tong)一(Yi)发(Fa)布(Bu)新(Xin)建(Jian)且(Qie)经(Jing)过(Guo)复(Fu)核(He)确(Que)认(Ren)的(De)检(Jian)验(Yan)方(Fang)法(Fa)、(?)检(Jian)测(Ce)项(Xiang)目(Mu)等(Deng)，(?)供(Gong)相(Xiang)关(Guan)企(Qi)业(Ye)参(Can)考(Kao)利(Li)用(Yong)，(?)具(Ju)体(Ti)要(Yao)求(Qiu)另(Ling)行(Xing)规(Gui)定(Ding)。(?) 　(?)　(?)

       五(Wu)、(?)省(Sheng)级(Ji)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)要(Yao)充(Chong)分(Fen)分(Fen)析(Xi)利(Li)用(Yong)包(Bao)括(Kuo)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)结(Jie)果(Guo)在(Zai)内(Nei)的(De)监(Jian)管(Guan)大(Da)数(Shu)据(Ju)，(?)及(Ji)时(Shi)发(Fa)现(Xian)可(Ke)能(Neng)存(Cun)在(Zai)的(De)系(Xi)统(Tong)性(Xing)、(?)区(Qu)域(Yu)性(Xing)风(Feng)险(Xian)以(Yi)及(Ji)涉(She)及(Ji)的(De)重(Zhong)点(Dian)企(Qi)业(Ye)、(?)重(Zhong)点(Dian)品(Pin)种(Zhong)、(?)重(Zhong)点(Dian)环(Huan)节(Jie)，(?)不(Bu)断(Duan)提(Ti)升(Sheng)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)的(De)科(Ke) 学(Xue)性(Xing)、(?)靶(Ba)向(Xiang)性(Xing)、(?)准(Zhun)确(Que)性(Xing)。(?) 　(?)　(?)

       六(Liu)、(?)自(Zi)本(Ben)通(Tong)知(Zhi)印(Yin)发(Fa)之(Zhi)日(Ri)起(Qi)，(?)《(?)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)总(Zong)局(Ju)关(Guan)于(Yu)印(Yin)发(Fa)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)计(Ji)划(Hua)抽(Chou)验(Yan)质(Zhi)量(Liang)分(Fen)析(Xi)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)的(De)通(Tong)知(Zhi)》(?)（(?)食(Shi)药(Yao)监(Jian)药(Yao)化(Hua)监(Jian)〔(?)2014〕(?)93号(Hao)）(?)同(Tong)时(Shi)废(Fei)止(Zhi)。(?)

药(Yao)品(Pin)抽(Chou)检(Jian)探(Tan)索(Suo)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)原(Yuan)则(Ze)及(Ji)程(Cheng)序(Xu).

                                                                                                                                                                               　(?)　(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)监(Jian)局(Ju) 　(?)　(?)

                                                                                                                                                                                   2024年(Nian)3月(Yue)25日(Ri)